ACCESS 25 OH VITAMIN D FOR USE ON THE UNICEL DXI, ACCESS 25 OH VITAMIN D FOR USE ON THE ACCESS 2 IMMUNOASSAY SYSTEM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCESS 25 OH VITAMIN D FOR USE ON THE UNICEL DXI, ACCESS 25 OH VITAMIN D FOR USE ON THE ACCESS 2 IMMUNOASSAY SYSTEM | INVIMA 2014RD-0003045 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Beckman Coulter, en su calidad de fabricante, determinó que los APF de Access Vitamin D contienen un peso molecular incorrecto. El software del sistema utiliza este valor para convertir de masa (es decir, ng/mL) a unidades molares (es decir, nmol/L). Los resultados de las pruebas de Access Vitamin D que se informan en unidades molares serán un 3,685% más altos de lo esperado. Aunque el aumento no es clínicamente significativo, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por casa matriz en la nota de seguridad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S