ACCESS INTACT PTH
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCESS INTACT PTH | INVIMA 2020RD-0005929 | — | Varios |
Descripción del caso
El fabricante Beckman Coulter notifica que la prueba Access Intact PTH tiene resultados falsamente disminuidos, si las muestras son almacenadas con plasma de EDTA o HEPARINA DE LITIO en el carrusel de muestras del analizador de inmunoensayo Access Dxl 9000 durante un período prolongado antes de realizar la dosificación.
Nota: el importador notifica que el analizador de inmunoensayo Access Dxl 9000, no se ha importado, ni comercializado en el territorio, por lo tanto, este informe de seguridad no afecta a Colombia y no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/biochimie-reactif-access-intact-pth-beckman-coulter