ACCESS SENSITIVE ESTRADIOL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCESS SENSITIVE ESTRADIOL | INVIMA 2018RD-0005098 | — | TODOS |
Descripción del caso
Las instrucciones de uso de Access Sensitive Estradiol (IFU) especifican un límite superior para informar los resultados con el ensayo de dilución automatizada (OBD). El límite superior es dos veces la concentración establecida por el calibrador S5 (aproximadamente 10.400 pg/mL). Beckman Coulter ha descubierto que el ensayo Access Sensitive Estradiol OBD puede informar resultados que son hasta tres veces la concentración establecida por el calibrador S5 (aproximadamente 15.600 pg/mL). A razón de esta situación, el fabricante se encuentra actualizando el inserto en el apartado “Informes de resultados” para indicar: «Los usuarios no deben informar de resultados superiores a 2 veces el valor establecido por el calibrador S5».
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S.