Access Sensitive Estradiol
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Access Sensitive Estradiol | INVIMA 2018RD-0005098 | — | Todos |
Descripción del caso
Beckman Coulter, en su calidad de fabricante, identificó una posible interferencia bidireccional con el ensayo de Access Sensitive Estradiol en muestras que contienen niveles elevados de estrona y estrona-3-sulfato; que podría ser un sesgo positivo o negativo, dependiendo de las concentraciones de analito e interferente presentes en la muestra; los suplementos de estradiol pueden elevar las concentraciones de estrona y estrona-3-sulfato a niveles superiores a los observados en condiciones clínicas típicas. A razón de esto fabricante actualizará las Instrucciones de Uso (IFU) del Access Sensitive Estradiol en la sección de "Limitaciones".
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S