ACCESS UNCONJUNGATED ESTRIOL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACCESS UNCONJUNGATED ESTRIOL | INVIMA 2017RD-0004327 | — | 921133,921348,921742 |
Descripción del caso
Beckman Coulter INC, en su calidad de fabricante, ha identificado una potencial interferencia asociada a la ALP bovina superior a la esperada en las muestras de pacientes analizadas con el ensayo Access ACCESS UNCONJUNGATED ESTRIOL, para los lotes afectados. La investigación interna con aproximadamente 300 muestras de suero confirmó que hasta el 3% pueden demostrar esta interferencia que aumenta las concentraciones de UNCONJUNGATED ESTRIOL; un resultado de esta prueba falsamente elevado puede llevar a una clasificación inexacta de diagnóstico médico, por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S.