Aceite silicona para uso oftálmico en cirugía FCI
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Aceite silicona para uso oftálmico en cirugía FCI | 2018DM-0018274 | — | Específicos, ver anexos |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado dificultades e incluso imposibilidad de inyectar el aceite de silicona, cuando se evidencia o no una posición inusual del tapón de silicona que se inserta dentro de la jeringa de vidrio, este permite preservar el aceite y la futura inyección en la cámara posterior del ojo del paciente gracias a la posibilidad de empujar el aceite hacia el otro extremo del dispositivo, dicha situación conllevara a que se presenten posibles retrasos en los procedimientos y eventos adversos sobre los pacientes
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/18dSxHfHrf4