Aceite silicona para uso oftálmico en cirugía FCI
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Aceite silicona para uso oftálmico en cirugía FCI | 2018DM-0018274 | — | Específicos, ver anexos |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado dificultades e incluso imposibilidad de inyectar el aceite de silicona, cuando se evidencia o no una posición inusual del tapón de silicona que se inserta dentro de la jeringa de vidrio, este permite preservar el aceite y la futura inyección en la cámara posterior del ojo del paciente gracias a la posibilidad de empujar el aceite hacia el otro extremo del dispositivo, dicha situación conllevara a que se presenten posibles retrasos en los procedimientos y eventos adversos sobre los pacientes
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/18dSxHfHrf4