Ácido hialurónico Juvéderm ULTRA 4
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ácido hialurónico Juvéderm ULTRA 4 | Sin registro sanitario | — | Todos |
Descripción del problema
El producto Juvéderm ULTRA 4, está siendo comercializado en el país a través de sitios web y redes sociales sin estar amparado bajo ningún registro sanitario expedido por el Invima. En el mercado Europeo este producto es comercializado por Allergan, sin embargo se tiene evidencia que las unidades encontradas en Colombia han sido adulteradas en sus insertos, lotes y fechas de vencimiento. Se considera como un producto fraudulento y su venta en el país es ilegal.
Es importante recordar que los productos sin registro sanitario pueden poner en riesgo la salud de quienes los utilizan.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. El Invima recomienda a los consumidores no comprar productos que no tengan registro sanitario vigente, ya que estos pueden colocar en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se pueden comercializar en sitios web u otros medios.
2. Si está utilizando el producto referenciado;
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Denuncie los lugares o personas que distribuyan o comercialicen el dispositivo médico referenciado a través de la página web del Invima.
c) Posiblemente las unidades comercializadas sean productos vencidos.
3. Adicionalmente, al desconocer su cadena de comercialización no se tiene trazabilidad de los mismos ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, lo que afecta su calidad, seguridad y eficacia.
4. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o en el enlace que se encuentra al final de la página web.
5. En caso de presentar deterioro en su estado de salud por la utilización del producto, deberá efectuar su respectiva denuncia ante la secretaria de salud de su ciudad o a través de la página web del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de adquirir y utilizar el producto referenciado.
2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena los productos e informe a la secretaría de salud.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
Absténganse de distribuir y comercializar el producto fraudulento identificado, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Los fabricantes no podrán ser responsables por productos fraudulentos que sean comercializados por terceros.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan utilizar o comercializar el producto referenciado y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informe al Invima en caso de hallar el citado producto.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.