ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE | INVIMA 2019RD-0005469 | — | Lotes: 02954UN20, 37921UN20, 81823UN21 |
Descripción del caso
ABBOTT GMBH, en su calidad de fabricante, informa que la linealidad de la prueba Alanina Aminotransferasa, pudiese verse afectada si se usa el reactivo A-ALT cerca a la fecha de caducidad de los lotes 2954UN20, 37921UN20, 81823UN21. Las pruebas internas demostraron un potencial de recuperación insuficiente >10% en muestras de A ‐ ALT superiores a 31 mg-dl. Para abordar este problema, casa matriz ha reducido el parámetro de ensayo de alta linealidad para evitar la posibilidad de resultados incorrectos; por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S.