Administrador de dispositivos Carelink Smartsync Medtronic
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Administrador de dispositivos Carelink Smartsync Medtronic | 2020EBC-0022632 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que próximamente estará disponible una actualización de software para los equipos referenciados, compatibles con los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) (Percepta™, Serena™, Solara™) de Medtronic. Esta actualización abordará un problema de software del SmartSync, que da como resultado una sobreestimación en la longevidad mostrada de los dispositivos, durante una ventana de tiempo aproximada de 6 meses antes que el dispositivo active su tiempo de reemplazo recomendado (RRT).
Adicionalmente, notifica sobre la tercera y última fase de mejoras de ciberseguridad para abordar vulnerabilidades relacionadas con la Telemetría Medtronic Conexus, con el fin de minimizar el riesgo de presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador