ADVIA Centaur DHEAS Assay
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA Centaur DHEAS Assay | INVIMA 2020RD-0005954 | — | Todos los Lotes a la fecha (Desde Lotes de Kit que terminan en 075 y superior) |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, en su calidad de fabricante, confirmó la posibilidad de que el coeficiente de variación (% CV) de las RLU (unidades de luz relativa) esté fuera del rango aceptable, invalidando la calibración y, por lo tanto, evitando la generación de resultados de la prueba DHEAS en ADVIA Centaur XP / XPT y Sistemas CP. Si se obtiene una calibración inválida, no se pueden realizar las pruebas de control de calidad (QC) ni de paciente; cuando se obtiene una calibración válida y QC está en el rango, los resultados de paciente son válidos y aceptables para reportes. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-advia-centaur-dheas-assay-50-tests-siemens-healthcare-diagnostics