Advia Chemistry Direct Bilirubin_2 (DBIL_2), Advia Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Advia Chemistry Direct Bilirubin_2 (DBIL_2), Advia Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) | INVIMA 2017RD-0004508 | — | Todos |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics ha informando la interferencia del medicamento Eltrombopag (usado en el tratamiento de trombocitopenia y/o anemia aplásica) con los ensayos de ADVIA® Bilirrubina Directa (DBIL_2) y Bilirrubina Total (TBIL_2), En cuanto a los resultados de muestras de pacientes medicados con Eltrombopag; pueden ser discordantes, con un sesgo positivo del 11,1% para DBIL_2 y un sesgo de <10% para TBIL_2, a concentraciones terapéuticas de Eltrombopag 25µg/ml. las instrucciones de uso para estos dos ensayos será actualizada según corresponda por parte de Fabricante , cuando se complete la investigación. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/OF1cN46F7n3vsvzU/d