Advia Chemistry Direct Bilirubin_2 (DBIL_2), Advia Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Advia Chemistry Direct Bilirubin_2 (DBIL_2), Advia Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2) | INVIMA 2017RD-0004508 | — | Todos |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics ha informando la interferencia del medicamento Eltrombopag (usado en el tratamiento de trombocitopenia y/o anemia aplásica) con los ensayos de ADVIA® Bilirrubina Directa (DBIL_2) y Bilirrubina Total (TBIL_2), En cuanto a los resultados de muestras de pacientes medicados con Eltrombopag; pueden ser discordantes, con un sesgo positivo del 11,1% para DBIL_2 y un sesgo de <10% para TBIL_2, a concentraciones terapéuticas de Eltrombopag 25µg/ml. las instrucciones de uso para estos dos ensayos será actualizada según corresponda por parte de Fabricante , cuando se complete la investigación. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/OF1cN46F7n3vsvzU/d