ADVIA CHEMISTRY ENZYMATIC CREATININE_2 REAGENTS (ECRE_2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA CHEMISTRY ENZYMATIC CREATININE_2 REAGENTS (ECRE_2) | INVIMA 2017RD-0004508 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, indica que se pueden obtener resultados de creatinina disminuidos en pacientes que reciben terapia con fenindiona (bloqueador de la vitamina K que actúa como anticoagulante), cuando sus muestras son analizadas con la metodología enzimática ADVIA CHEMISTRY ENZYMATIC CREATININE_2 REAGENTS (ECRE_2) (Ref N° 04992596). Por este motivo el fabricante está actualizando el inserto en la sección “limitaciones del procedimiento” para dar recomendaciones más precisas sobre las interferencias de la prueba y posibles resultados falsos.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/GAEAbzU3yyiE66Hh/d