ADVIA CHEMISTRY ENZYMATIC CREATININE_2 REAGENTS (ECRE_2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA CHEMISTRY ENZYMATIC CREATININE_2 REAGENTS (ECRE_2) | INVIMA 2017RD-0004508 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, indica que se pueden obtener resultados de creatinina disminuidos en pacientes que reciben terapia con fenindiona (bloqueador de la vitamina K que actúa como anticoagulante), cuando sus muestras son analizadas con la metodología enzimática ADVIA CHEMISTRY ENZYMATIC CREATININE_2 REAGENTS (ECRE_2) (Ref N° 04992596). Por este motivo el fabricante está actualizando el inserto en la sección “limitaciones del procedimiento” para dar recomendaciones más precisas sobre las interferencias de la prueba y posibles resultados falsos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/GAEAbzU3yyiE66Hh/d