ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC) | INVIMA 2016RD-0003896 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics INC, confirmó un sesgo positivo de 60 µmol/l para el control de calidad y las muestras de pacientes, cuando se utiliza el ensayo ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC) Ref: 04862501, en todo el rango de medición analítica en comparación con el ensayo declarado al que se hace referencia en el apartado de comparaciónde métodos de las Instrucciones de uso (IFU) de ADVIA Chemistry FRUC. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias, dispuestas por el fabricante en la nota de seguridad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/4bPFRLMUBp0