AFINIONTM LIPID PANEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AFINIONTM LIPID PANEL | INVIMA 2016RD-0003603 | — | 10227357 |
Descripción del caso
Abbott notifica que la bilirrubina, en concentraciones elevadas específicas, puede afectar la exactitud de los analitos de triglicéridos (Trig), colesterol total (Col) y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL) cuando se utiliza el reactivo AFINION™ LIPID PANEL con los analizadores ALERE AFINION™ AS100 y AFINION™ 2.
Nota: El importador notifica que al momento de recibir la nota de seguridad, no se contaba con unidades del producto en existencia y la fecha de vencimiento ya no era vigente; por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"