Albumina Gen2 (ALB2) ; Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Albumina Gen2 (ALB2) ; Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) | INVIMA 2010RD-0001793; INVIMA 2016RD-0003776 | — | (ALB2) Lote: 33962301; (BILT3) Lote:36133801 |
Descripción del caso
Roche ha recibido algunas incidencias relacionadas con el lote de reactivo 33962301 Albumin Gen.2 (ALB2) y 36133801 Bilirubin Total Gen. 3 (BILT3) en los módulos cobas c 701/702, alegando bajas recuperaciones del control de ALB2 y BILT3 fuera de los rangos de control aceptables.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A.