Albumina Gen2 (ALB2) ; Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Albumina Gen2 (ALB2) ; Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) | INVIMA 2010RD-0001793; INVIMA 2016RD-0003776 | — | (ALB2) Lote: 33962301; (BILT3) Lote:36133801 |
Descripción del caso
Roche ha recibido algunas incidencias relacionadas con el lote de reactivo 33962301 Albumin Gen.2 (ALB2) y 36133801 Bilirubin Total Gen. 3 (BILT3) en los módulos cobas c 701/702, alegando bajas recuperaciones del control de ALB2 y BILT3 fuera de los rangos de control aceptables.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A.