Alcance N°1 - Alerta N° 096-18 Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited Lote: PFI1793BC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alcance N°1 - Alerta N° 096-18 Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited Lote: PFI1793BC | 2015M-0016250 | Seven Pharma Colombia S.A.S. | PFI1793BC |
Descripción del problema
En alcance a la alerta 096 publicada el 13 de julio de 2018 relacionada con la contaminación del lote PFI1793BC del medicamento Propofol, el Invima solicita a las instituciones prestadoras de salud, distribuidores o secretarias de salud que aún tengan en cuarentena unidades de este producto, su devolución al titular para que proceda la destrucción del mismo.
Los costos del medicamento y la reposición de las unidades devueltas, estarán a cargo del titular del medicamento.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Informe al Invima o a las secretarias de salud si tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice el lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited.
2. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al tratamiento con el lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited, repórtelo a través del sitio web del Invima en "Servicios de Información al Ciudadano" - "Denuncias, Quejas y Reclamos" - "Quejas y Reclamos" - "Radicar Trámite" - "Quejas y Reclamos". Acceda directamente a través del enlace relacionado al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Devuelva el lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited que se encuentren en cuarentena, al titular del producto para destrucción.
2. Envíe las cartas de devolución del lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited a la secretaría de salud correspondiente.
Recomendaciones para establecimientos
A los establecimientos distribuidores y comercializadores:
1.Absténgase de distribuir y comercializar el lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited, so pena de ser sujeto de aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
2. Devuelva los lotes que se encuentren en cuarentena, al titular del producto para destrucción.
3. Envíe las cartas de devolución del lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited al Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited y gestione su destrucción.
2. Verifique que el lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited que se encuentre en cuarentena sea devuelto al titular del producto para destrucción.
3. Remita copia al Invima de las cartas de devolución al titular del lote PFI1793BC del producto Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited, allegadas por las instituciones de salud.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio - EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS.