Alere Dds®2 Test Cartridge
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alere Dds®2 Test Cartridge | INVIMA 2018RD-0004830 | — | LOTES: DOA8060268 y DOA808009. |
Descripción del caso
Alere Toxicology Plc emitió un aviso de seguridad para los kits de prueba Alere DDS®2 referencias DDS2-403, DDS2-404, DDS2-407 y DDS2-412, en el cual manifiestan que de acuerdo a una investigación interna, confirmaron que la información descrita en el inserto respecto a la reactividad cruzada para los análisis de anfetamina (AMP) y metanfetamina (MAMP), no es correcta o requiere más aclaraciones. Se informa que para Colombia la única referencia importada es la DDS2-403 lotes DOA8060268 y DOA808009.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos de Salud "ANSM"
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Alere-DDS2-Test-Kit-Alere-Toxicology-Information-de-securite