Alinity CI-series system control module
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity CI-series system control module | 2017DM-0016114 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante identificó dos incidencias en la función del control de calidad (QC), después de la actualización de un fichero de ensayos. La primera de estas se presenta cuando el control se configura sin rango QC, ocasionado que los resultados no se evalúen para los fallos de las reglas de Westgard. Y en segundo lugar, al tener configurado un rango QC, las fallas QC subsecuentes son correctamente identificadas, pero los resultados de paciente no son identificados con el flag CNTL; situaciones que podrían generar retrasos en el procesamiento de las muestras y errores en los resultados obtenidos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador