Alinity I Processing Module
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Alinity I Processing Module | 2017DM-0016114 | — | AI01114, AI01249 |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado un problema con las bombas de dispensación de soluciones genéricas Alinity i (número de componente: A-35001280-01), el cual se produce por el diseño del cierre interno de la bomba, que no impide la pérdida de una pequeña cantidad de solución genérica, la cantidad de vertido no afecta la capacidad de la bomba para dispensar cantidades exactas de las soluciones genéricas, la pérdida de líquido se produce únicamente en la zona de servicio del instrumento, la anterior situación podría conllevar a que se presenten potenciales eventos adversos sobre los usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador