Analizador AQT90 Flex – Radiometer Aps
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador AQT90 Flex – Radiometer Aps | 2009DM-0003654 | — | Anteriores a R0362N001 y con versión de software 1.3xxxxxx |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado vulnerabilidades en los sistemas operativos Windows XP, Windows 7, Windows Server 2003 y Windows Server 2008, los dispositivos referenciados utilizan Windows RXPE, RWES7, Windows XP y Windows 7, dicha situación conllevaría a que se presenten riesgo de ataques remotos, pérdida de memoria del dispositivo y posibles incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
ttp://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2989