Analizador AQT90 Flex - Radiometer Aps
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador AQT90 Flex - Radiometer Aps | 2009DM-0003654 | — | Específicos, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que se han recibido quejas relacionadas a un problema de integridad de datos en los analizadores referenciados con una unidad instalada de PC e3800. Todos los parámetros del analizador se verán afectados y como consecuencia se pueden presentar errores en la documentación e intervalos de tiempo incorrectos entre las mediciones lo cual, potencialmente, podría ocasionar la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o a Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan estos dispositivos médicos.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Canadá (HCSC)
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74645r-eng.php