Analizador de Inmunohematologia DIAMED
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador de Inmunohematologia DIAMED | 2014DM-0011264 | — | Todos con versión de software V04.07.03 |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha observado una anomalía en el instrumento cuando se cumplen las siguientes condiciones simultáneamente: la función de control de gel está activada, se realice uno de los ensayos listados (APF, ver adjunto), la función que permite descargar un rack de muestra este activa, en dichas condiciones el analizador muestra un comportamiento incorrecto en la transferencia de tarjetas entre el área del pipeteo, las incubadoras y las centrifugas del instrumento, ocasionando la cancelación sistemática de los ensayos, dicha situación conllevaría a que se presenten retrasos en el análisis y posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/v0-dsl2CVzU