Analizador de orinas ROCHE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador de orinas ROCHE | 2014DM-0011237, 2014DM-0011773 | — | Específicos con versiones de software entre 2.2.0 – 2.2.8 |
Descripción del caso
El fabricante informa sobre un posible desfase de muestras en los dispositivos referenciados, derivado de una serie de condiciones, incluyendo la acumulación de desechos sólidos, una muestra en lista de espera por ser pipeteada, que no hubiesen muestras en el proceso de transición de los dos sistemas y que se presente una configuración específica de velocidad de la información con el host, el lector de código de barras y la transferencia del mensaje, dicha situación podría conllevar a que se presenten retrasos en los procedimientos, errores en los resultados y posibles incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador