Analizador hematológico automatizado Alinity
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizador hematológico automatizado Alinity | 2017DM-0017365 | — | Todos con versión de software 4.2 y anteriores |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que los sistemas referenciados no invalidan los resultados de las muestras identificadas con el mensaje “Muestra procesada en modo de detención”. Adicionalmente, cuando se procesa una muestra con un recuento absoluto de linfocitos elevado, puede provocar un recuento de células nucleadas de la serie roja (nRBC) falsamente elevado en las dos (2) muestras siguientes; situaciones que podrían causar retrasos en el procesamiento de las muestras y errores en los resultados obtenidos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador