Analizadores de bioquímica Architect
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Analizadores de bioquímica Architect | 2009DM-0004633, INVIMA 2017DM-0002063-R1 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que la cuchilla del mezclador se pueda separar y genere una mezcla de reacción inadecuada; lo que conducirá a posibles resultados incorrectos (calibración de ensayo fallida, control de calidad (QC) fuera de rango y / o resultados errados del paciente), la anterior situación podría conllevar a que se presenten retrasos y fallas en el procesamiento de los resultados, así como potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Canadá (HCSC)
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69970r-eng.php