Anc Test Kit VTK2
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Anc Test Kit VTK2 | INVIMA 2018RD-0004962 | BIOMERIEUX SA | Lote: 2440811203 |
Descripción del problema
BioMérieux ha determinado que la integridad de algunos de los sellos superiores de las bolsas de las tarjetas VITEK® 2 puede verse comprometida e impactar de manera negativa los reactivos de las tarjetas debido a la entrada de la humedad, lo que puedo generar:
• Resistencia falsa para los antibióticos en el panel AST
• Causar una prueba falsa negativa de ESBL
• Provocar una reacción de falsa de urea positiva (URE) en las tarjetas de identificación.
Por lo tanto el fabricante como medida preventiva a decidido Retirar el Producto del Mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los Eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los Eventos adverso o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.