Angiógrafo GE Healthcare
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Angiógrafo GE Healthcare | 2009EBC-0003319 | — | B3-18-012 |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado que al realizar una fluoroscopia en el equipo referenciado, la función de imagen en rayos X puede perderse cuando el usuario cambia el campo de visualización (FOV) de 30 cm a 20 cm, o de 20 cm a 30 cm, mientras libera simultáneamente el conmutador de pedal del fluoroscopio, esto puede ocasionar el bloqueo del sistema que deberá ser reiniciado para poder recuperar su funcionalidad, dicha situación podría conllevar a retrasos en la atención y la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador