Anti-Human Globulin Anti- IgG - C3d Polyspecific (POLY CASSETE); Anti-Human Globulin Anti-IgG- Anti-C3d,-C3d Control (DAT/IDAT CASSETTE); Anti-Human Globulin Anti-IgG, C3d; Polyspecific Neutral Solution (POLY/NEUTRAL CASSETTE). ORTHO BIOVUE SYSTEM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Anti-Human Globulin Anti- IgG - C3d Polyspecific (POLY CASSETE); Anti-Human Globulin Anti-IgG- Anti-C3d,-C3d Control (DAT/IDAT CASSETTE); Anti-Human Globulin Anti-IgG, C3d; Polyspecific Neutral Solution (POLY/NEUTRAL CASSETTE). ORTHO BIOVUE SYSTEM | INVIMA 2018RD-0000530-R2, INVIMA 2018RD-0004937 , INVIMA 2018RD-0004982. | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Ortho - Clinical Diagnostics INC, en calidad de fabricante, identificó reactividad inespecífica en algunos lotes de cassettes del Sistema Ortho BioVue® System, al procesar las muestras de pacientes o de Control de Calidad (QC) en los sistemas ORTHO VISION®/ORTHO VISION® Max u Ortho AutoVue® Systems. Los clientes reportaron un resultado de 0.5+ o indeterminado (IND) cuando se esperaba que el resultado fuera negativo. Adicionalmente, los usuarios notificaron turbidez al utilizar cassettes DAT/IDAT del Sistema Ortho BioVue® System. Los problemas de reactividad inesperada pueden dar lugar a pruebas de repetición adicionales, por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/content/download/188935/2472819/version/1/file/mes-20201228-ReactfiOrthoBiovue-OrthoClinical.pdf