Apósitos mixtos para heridas crónicas Askina B Braun
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Apósitos mixtos para heridas crónicas Askina B Braun | 2011DM-0007914 | B. Braun Hospicare Limited | Todos |
Descripción del problema
El fabricante informa que determinó que la dosis de irradiación necesaria para la esterilización de los productos fue demasiado baja, en consecuencia, la reducción a través de la radiación gamma puede no haber alcanzado el nivel de aseguramiento de la esterilidad requerido de 10-6 y como medida preventiva a decidido retirar los dispositivos referenciados, su utilización podría potencialmente conllevar a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.