Architect Free T3 Reagent Kit; Architect Total T3 Reagent Kit
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Architect Free T3 Reagent Kit; Architect Total T3 Reagent Kit | INVIMA 2017RD-0004364; INVIMA 2017RD-0004325 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Abbott informa que las muestras analizadas usando los ensayos ARCHITECT Free T3 y ARCHITECT Total T3 pueden mostrar resultados disminuidos debido a la contaminación por arrastre cuando se hacen análisis simultaneos en el sistema ARCHITECT i1000SR, con los siguientes ensayos ARCHITECT TSH, ARCHITECT T-Uptake, ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, ARCHITECT Cortisol, ARCHITECT LH, ARCHITECT ProGRP, ARCHITECT rHTLV-I/II, ARCHITECT Total PSA, ARCHITECT AFP, ARCHITECT Free PSA, ARCHITECT 25-OH Vitamin D.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A