Assayed Chemistry Control Premium Plus Level 2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Assayed Chemistry Control Premium Plus Level 2 | INVIMA 2017RD-0004558 | — | 1306UN, 1308UN,1309UN |
Descripción del caso
Randox confirmó que el alcance y los valores para ALT (Tampón tris sin P5P 37C), bicabornato y gama GT fueron asignados incorrectamente para los siguientes lotes: 1306UN, 1308UN y 1309UN en el reactivo ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS LEVEL 2.
Además se identificó un error en la hoja de valores de los mismos lotes, relacionado con la equivocación en el método listado para la transferrina que cita de manera incorrecta “Roche Cobas E411”, cuando debería ser “inmunoturbidimetría”.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante (ANSM)