ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS LEVEL 3 HUM ASY CONTROL 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS LEVEL 3 HUM ASY CONTROL 3 | INVIMA 2017RD-0004558 | — | 1248UE, 1264UE, 1265UE y 1264UE |
Descripción del caso
El fabricante notifica que, para los lotes 1248UE, 1264UE, 1265UE y 1264UE del reactivo ASSAYED CHEMISTRY CONTROL PREMIUM PLUS LEVEL 3 HUM ASY CONTROL 3, el analito NEFA aumenta durante la vida útil del producto y requiere que los objetivos y rangos sean reasignados.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no se han importado ni comercializado en el país, y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"