AST-ST03 (tarjeta de susceptibilidad del streptococo) y AST-YS08 (tarjeta de sensibilidad fúngica)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| AST-ST03 (tarjeta de susceptibilidad del streptococo) y AST-YS08 (tarjeta de sensibilidad fúngica) | INVIMA 2017RD-0004302 | — | Todos los Lotes de las Referencias impactadas. |
Descripción del caso
BioMérieux, en su calidad de fabricante, informa que identificó cincodiscrepancias en las reglas BIOART. El impacto potencial de la discrepancia en la institución que use el producto depende del punto de corte establecido en el uso y los tipos de tarjetas AST empleadas. Para tener acceso a las precisiones de las discrepancias y las acciones correctivas sobre los Reactivos AST-ST03 – Ref. 421040 y AST-YS08 – Ref. 420739; es importante que se comunique con su proveedor e implementar los ajustes necesarios dispuestas en la notificación por el fabricante.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AUSTRALIAN GOVERNMENT (TGA)
https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00640-1