ATELLICA CH CHEMISTRY CALIBRATOR (CHEM CAL) - CALIBRADOR QUÍMICO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH CHEMISTRY CALIBRATOR (CHEM CAL) - CALIBRADOR QUÍMICO | INVIMA 2018RD-0004799 | — | 534179, 534179A, 534179B, 534179C, 534179D, 534179E, 911591, 911591A, 911591B, 911591C |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, informa de una desviación positiva con el control de calidad y los valores en las muestras de pacientes de los ensayos de Bilirrubina Directa (DBil_2) y Bilirrubina Total (TBil_2) en el sistema Atellica después de la calibración con los lotes afectados del calibrador químico ATELLICA CH CHEMISTRY CALIBRATOR (CHEM CAL). La desviación ha sido atribuida a la inestabilidad de la bilirrubina con estos lotes del calibrador químico. Como medida preventiva el Fabricante sugiere no calibrar los ensayos DBil_2 y TBil_2 con los Lotes impactados del calibrador químico (los demás analitos contenidos en el Chem Cal lotes no se ven afectados); Siga las instrucciones en la nota de seguridad de casa matriz para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/8eIFM5sX8W8