ATELLICA IM ENHANCED ESTRADIOL (EE2) - ESTRADIOL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA IM ENHANCED ESTRADIOL (EE2) - ESTRADIOL | INVIMA 2018RD-0004797 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., confirmó las observaciones de clientes de resultados falsamente elevados únicamente al utilizar muestras de plasma a lo largo de todo el intervalo de medición analítico con el ensayo Enhanced Estradiol (eE2). Los resultados demuestran que las muestras de plasma no cumplen las especificaciones establecidas en las instrucciones de uso (IFU). Siemens requiere que los clientes suspendan el uso de tubos de plasma para la recogida y análisis de muestras con los ensayos Atellica IM eE2 y ADVIA Centaur eE2 hasta nuevo aviso. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias dispuestas por el fabricante.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/XXYsNwiqn5E