Atellica IM Homocysteine Calibrator (HCY Cal)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Atellica IM Homocysteine Calibrator (HCY Cal) | 2018RD-0004836 | — | 44505A78 - 52364A79 - Lotes terminados en 80 o superiores (hasta nuevo aviso) |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers identificó un sesgo intermitente entre los pocillos de reactivo del ensayo Hemoglobina Enzimática A1c (A1c_E/A1c_H) utilizado en los analizadores Atellica CH y Atellica CI. Esta condición puede generar resultados de HbA1c falsamente elevados o falsamente disminuidos, dependiendo del pocillo utilizado durante la calibración y el procesamiento de las muestras. Debido a que no es posible identificar los pocillos afectados, todos los lotes vigentes se consideran potencialmente comprometidos, con riesgo de afectar la exactitud de los resultados y su interpretación clínica.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
Importador