ATELLICA IM HOMOCYSTEINE CALIBRATOR KIT Y ADVIA CENTAUR HCY CALIBRATOR.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA IM HOMOCYSTEINE CALIBRATOR KIT Y ADVIA CENTAUR HCY CALIBRATOR. | INVIMA 2017RD-0004496 / INVIMA 2018RD-0004836 | — | 86236A74, 44206A75, 86237A74 y 44207A75 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers notifico que los lotes del CALIBRADOR DE HOMOCISTEÍNA ATELLICA IM y del CALIBRADOR ADVIA CENTAUR HCY, lotes 86236A74, 44206A75, 86237A74 y 44207A75 no cumplen con el intervalo de referencia de las instrucciones de uso (IFU) del ensayo, debido a la inestabilidad del calibrador. A medida que el calibrador envejece, se observa que los resultados de homocisteína aumentan con un sesgo de hasta un 19,2% a los 8 meses de la fabricación.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no se han importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"