Bard LTX drug coated balloon PTA catheter Lutonix
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Bard LTX drug coated balloon PTA catheter Lutonix | 2014DM-0011788 | — | GFEP1433, GFDX3570, GFDT3326 |
Descripción del caso
El fabricante ha decidido actualizar sus instrucciones de uso (IFU) para los dispositivos referenciados, a raíz del meta-análisis de Katsanos et. al “Riesgo de muerte tras la aplicación de stents y balones recubiertos de paclitaxel en la arteria femoropoplítea de la pierna”, el cual describe riesgos de mortalidad tardía después de la aplicación de balones y stents recubiertos de paclitaxel. Estas acciones buscan minimizar la posible presentación de incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador