BD Phoenix AST Indicator Solution, BD Phoenix AP AST Indicator Solution, BD Phoenix AST-S Indicator Solution
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD Phoenix AST Indicator Solution, BD Phoenix AP AST Indicator Solution, BD Phoenix AST-S Indicator Solution | INVIMA 2016RD-0003794 | — | Ver Anexo |
Descripción del caso
En las etapas de primer y segundo análisis los clientes identificaron que las pruebas se suspendían y arrojaban los siguientes mensajes de error:
· Se detectó una cantidad insuficiente de indiciador.
· La porción de AST del panel se ha terminado y el aislamiento debe volver a analizarse.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de
implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Becton Dickinson De Colombia LTDA