BLOOD GROUP SEROLOGY ID MICRO TYPING SYSTEM CELULAS SANGUINEAS RASTREO E IDENTIFICACION
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BLOOD GROUP SEROLOGY ID MICRO TYPING SYSTEM CELULAS SANGUINEAS RASTREO E IDENTIFICACION | INVIMA 2019RD-0001019-R2 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Bio-Rad informa sobre dos fenómenos que se pueden observar en los productos Células Sanguíneas Rastreo e Identificación. El primer fenómeno se refiere a reacciones inespecíficas que se observan en muestras de pacientes, CC y eluidos; las reacciones dudosas (falsos positivos) pueden ocurrir al azar entre lotes y dentro del mismo lote, pueden aparecer con métodos manuales o automatizados. El segundo fenómeno es homogeneización insuficiente de los glóbulos rojos dentro de los viales cuando se almacenan a bordo en los equipos IH 500 o IH-1000, esto puede conducir a una dispensación de reactivo de glóbulos rojos de baja concentración en los pocillos de las tarjetas de identificación. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas emitidas por el fabricante.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/g3Y1igkPHK7HIgp3/d