bomba de infusión Cme y Bd Bodyguard Duo
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| bomba de infusión Cme y Bd Bodyguard Duo | 2017EBC-0016327 y 2020EBC-0021953 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa la necesidad de aclaración sobre el uso del programa denominado Intermitente en los equipos mencionados, debido a que, en el evento de realizar una pausa en la administración de una dosis antes de que se haya administrado el volumen programado, es posible que se administren dos dosis intermitentes e inmediatamente consecutivas, dando lugar a una sobre infusión que podría ocasionar incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice una búsqueda activa que permita la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y sean notificados oportunamente a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos referenciados.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos referenciados.
Fuentes de información
Importador