Bomba de infusión programable Prometra
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Bomba de infusión programable Prometra | 2013DM-0010184 | — | Específicos, con versión de software 1.03, 1.06 y 1.06.1 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado una anomalía del software que tiene la capacidad de cerrar inesperadamente la bomba, cuando se utiliza una determinada secuencia de programación ampliada con la bomba en el modo de flujo periódico o de múltiples velocidades, en este caso, la bomba activa una alarma de un solo pitido, mostrando el "código de error 115" y se apaga, dicha situación conllevaría a que se presente interrupción abrupta del tratamiento y posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/QDvmNoJzf1M