Bomba de infusión volumétrica Agilia
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Bomba de infusión volumétrica Agilia | 2010EBC-0006194 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa que cambiará su alarma "Mantener abierta la vena (KVO), fin de infusión" de una alarma de "baja prioridad" a una alarma de "alta prioridad" para garantizar que el operador sepa que la infusión se ha completado, además detecto cuatro anomalías de software que pueden causar una infusión excesiva o insuficiente de líquidos o medicamentos, dicha situación conllevaría a que se presenten retrasos en el procedimiento y posibles incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Estados Unidos (FDA)
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/fresenius-kabi-recalls-volumat-mc-agilia-infusion-pump-and-vigilant-agilia-drug-library-due-low