BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA - INFUSOMAT®
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BOMBA DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA - INFUSOMAT® | 2019EBC-0002717-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que, debido a la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, algunos equipos compactos de la referencia Infusomat®, prestados o arrendados por B. Braun, pueden presentar retrasos en su mantenimiento técnico; dicha situación podría conllevar a retrasos de los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"