Bomba de insulina y sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real Medtronic
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Bomba de insulina y sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real Medtronic | 2020EBC-0002478-R1, 2015EBC-0013970, 2019EBC-0020446 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que al utilizar un sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) Enhanced Enlite o Guardian Sensor 3, en presencia del medicamento Hidroxiurea en el cuerpo del paciente, podría interferir con la química del sensor, resultando en lecturas de Glucosa de Sensor (SG) incorrectamente más altas, en comparación con las lecturas de glucosa en sangre (BG).
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador