CAPI 3 HEMOGLOBINE (E)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CAPI 3 HEMOGLOBINE (E) | INVIMA 2018RD-0004972 | — | 24064/03 |
Descripción del caso
El fabricante Sebia notifica que algunos resultados de pacientes con un perfil A/C heterocigoto son difíciles de interpretar debido a la asignación de zonas, y que con el lote 24064/03 se detectan las variantes del paciente, pero la Hb C y la HbA2 no se asignan a sus zonas habitúales, lo que podría presentar una dificultad para interpretar estos resultados. El problema se observó sólo en algunos pacientes con A/C y S/C.
Es importante dar claridad que este lote cumple con los criterios de calidad y los controles y otros perfiles de pacientes no muestran ninguna preocupación por la asignación de zonas.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S