Catéter con Electrodos Bipolares Arrow
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Catéter con Electrodos Bipolares Arrow | 2010DM-0006416 | Teleflex Medical | 16F18A0012 |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado que en los dispositivos referenciados la fecha de caducidad establecida en la etiqueta es incorrecta, se etiquetó 31 de diciembre de 2023 y la fecha correcta es 31 de diciembre de 2022, motivo por el cual se ha iniciado el retiro de los dispositivos referenciados, para evitar que potencialmente queden en stock y puedan ser utilizados después de diciembre de 2022 donde sería imposible asegurar su esterilidad y funcionalidad, dicha situación podría conllevar a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.