Catéter de balón de dilatación de intercambio rápido Euphora
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Catéter de balón de dilatación de intercambio rápido Euphora | 2014DM-0012302 | Medtronic Inc | Específicos, fabricados del 27 de febrero de 2019 al 31 de julio del 2019. |
Descripción del problema
El fabricante ha identificado que algunos catéteres tienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades de extracción, lo cual genera la aplicación de fuerza excesiva que podría ocasionar daños en el balón o del catéter. Por este motivo solicitó el retirar el producto del mercado, teniendo en cuenta que esta situación podría conllevar a tiempos prolongados en los procedimientos, intervenciones adicionales y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.