CENTRICITY ANESTHESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS - CENTRAL DE ANESTESIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CENTRICITY ANESTHESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS - CENTRAL DE ANESTESIA | 2015DM-0013697 | — | CHA Version 5.8.3, CHA Versions 5.1 y CHA Version 5.1 through 5.8.3 |
Descripción del caso
GE HealthCare ha tenido conocimiento de posibles problemas con la función de comprobación de seguridad del límite de dosis de 2 en los sistemas Centricity High Acuity (CHA), Centricity High Acuity Centricity High Acuity Anesthesia (CHA-A) y Centricity High Acuity Critical Care (CHA-CC). Estos posibles problemas pueden dar lugar a mensajes de comprobación de seguridad de límite de dosis de 24 horas incorrectos o inexistentes de seguridad. Si esto no se advierte, puede dar lugar a sobredosis de medicación. Además, en determinados flujos de trabajo es posible que se guarden cantidades incorrectas de mezcla de medicación al aprobar un pedido.
Nota: El importador G. BARCO S.A. informa que el producto no se ha importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Antecedentes
Sistema de información clínica para el personal asistencial de anestesia y posanestesia usado en evaluación operatoria, fases intraoperatorias y recuperación y evaluación posoperatoria del paciente. En este software se registra la información del paciente y los procedimientos, se integran datos introducidos de forma manual y automáticos de equipos médicos y de otros sistemas de información hospitalaria, se visualizan los datos de pacientes de forma gráfica en pantallas de tendencias, se imprimen los registros de pacientes y los guarda en pdf, se accede a los registros de cuidados en cualquier momento y de forma simultánea desde cualquier lugar, se garantiza la confidencialidad de los datos con derechos de usuario protegidos mediante contraseña.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
MHRA - UK
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/AOpNAcLdmKNbkbTz