CK (CREATINE KINASE)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CK (CREATINE KINASE) | INVIMA 2020RD-0006035 | — | 755471 |
Descripción del caso
El fabricante Roche, notifica que el lote 755471 de CREATINA QUINASA (CK) utilizado en cobas c 311/501/502 e INTEGRA 400 plus, tiene señales de calibración anormales, calibraciones marcadas (Sens.E) y problemas de recuperación de controles, adicionalmente se identificó un sesgo positivo en el rango de medición inferior y un sesgo negativo en el rango de medición superior.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que actualmente no se ha comercializado en Colombia el lote impactado y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
HEALTHY CANADIANS
https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/creatine-kinase-ck